我国企业首创治疗自身免疫性疾病新药获美国FDA批准临床研究

我国企业首创治疗自身免疫性疾病新药获美国FDA批准临床研究

我国企业自主研发的国家1.1类创新药AC0058,近日获美国FDA批准,将在美国开展I期临床研究。该创新药是“重大新药创制”国家科技重大专项“十二五”课题成果之一。

由杭州艾森医药研究有限公司研发的AC0058,是全新机制小分子化合物,通过特异性抑制B淋巴细胞和其它炎症细胞的关键调节分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK),用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。

自身免疫性疾病与肿瘤并列,是当今医学界研究和关注的两大热点和难点。由于自身免疫性疾病的复杂多样性及长病程的特点,在药物疗效及安全性方面提出更高要求。作为口服小分子药物的AC0058,在临床前研究中显示出较好治疗效果和安全性,有望改变以往这一治疗领域注射制剂价格昂贵的状况,成为治疗自身免疫性疾病有价值的替代选项。

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责任编辑:李少华